Les dispositifs médicaux, les emballages pharmaceutiques et la stérilisation d’instruments médicaux sont depuis longtemps encadrés par des normes. Tout ce qui touche au matériel médical (voir : Directive euro péenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux) est ainsi soumis à des normes définissant le cadre juridique applicable. Outre la fonction des dispositifs, ces exigences visent de plus en plus la qualité des produits.
Un même langage pour tous
Les normes internationales et euro péennes intègrent des systèmes de gestion de la qualité confirmés dans les domaines de la Santé et de l’ingénierie médicale. Les règles autrichiennes (ON-Regeln) constituent une aide précieuse pour identifier et prévenir en amont tous risques potentiels (gestion des risques).
Projets pilotes dans le domaine des soins
Des experts autrichiens participent activement à l’élaboration des normes et mènent des projets pilotes dans leur propre pays. Les premières normes de gestion de la qualité dans le domaine des soins ont fait leurs preuves dans la pratique. L’Europe souhaite faire appliquer cette manière de procéder de manière croissante.
Pour plus d'informations sur les évolutions actuelles, veuillez consulter la rubrique « Santé et ingénierie médicale » (en) du site de l’Institut autrichien de normalisation.
- Auteur ::
- Priska Koiner
- Source:
- Dr. Johannes Stern. Austrian Standards Institute
