Suma Medtec GmbH
Cómo contactar
Sede
6330 Kufstein
Austria
Perfil de la empresa
Suma Medtec GmbH ayuda a los fabricantes de productos médicos y farmacéuticos a la hora de desarrollar y ampliar su gama de productos. La empresa brinda apoyo en cada etapa de desarrollo, desde el comienzo hasta el final, y asiste con los recursos, consejos y acciones necesarios para que sus productos médicos tengan acceso global al mercado.
Áreas de especialización: productos médicos, productos combinados, desarrollo de nuevos productos, asuntos regulatorios globales, gestión de proyectos, controles de diseño, gestión de riesgos y usabilidad, sistemas de gestión de calidad, control de cambios, auditorías, presentaciones ante las autoridades, estrategia regulatoria, ISO 13485, MDSAP, FDA, 510(k), De Novo, marcado CE, MDR, DHF, verificación del diseño, validación del diseño.
Áreas clave: EE. UU. – Europa – Canadá –Latinoamérica – Japón – Australia / Nueva Zelanda
Oportunidades de negocio
Tecnología médica, consultoría empresarial – Un arranque global a medida
Empleados/as multilingües con experiencia le brindan ayuda práctica a la hora de llevar a cabo el procedimiento de control de diseño, la elaboración de documentación técnica y oficial, así como la preparación para los certificados regionales específicos en las áreas de:
• Asuntos regulatorios.
• Gestión de proyectos e ingeniería.
• Gestión de riesgos y usabilidad.
• Gestión de calidad.
